复方可待因口服液检测

2025-05-26 关键词：复方可待因口服液测试标准,复方可待因口服液测试周期,复方可待因口服液项目报价相关：

复方可待因口服液检测摘要：检测项目1.可待因含量测定：HPLC法测定（标示量90.0%-110.0%）2.对乙酰氨基酚含量测定：UV法（250nm波长下测定）3.pH值范围：4.0-6.0（25℃0.5℃）4.相对密度：1.10-1.20（20℃）5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌酵母菌≤10cfu/mL6.有关物质：可待因双氢异构体≤0.5%；总杂质≤2.0%检测范围1.原料药：磷酸可待因、对乙酰氨基酚2.辅料：蔗糖、甘油、苯甲酸钠3.中间体：混合溶液（pH调节阶段）4.成品制剂：10mL/支装口服溶液5.包装

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.可待因含量测定：HPLC法测定（标示量90.0%-110.0%）
2.对乙酰氨基酚含量测定：UV法（250nm波长下测定）
3.pH值范围：4.0-6.0（25℃0.5℃）
4.相对密度：1.10-1.20（20℃）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌酵母菌≤10cfu/mL
6.有关物质：可待因双氢异构体≤0.5%；总杂质≤2.0%

检测范围

1.原料药：磷酸可待因、对乙酰氨基酚
2.辅料：蔗糖、甘油、苯甲酸钠
3.中间体：混合溶液（pH调节阶段）
4.成品制剂：10mL/支装口服溶液
5.包装材料：棕色玻璃瓶（钠钙玻璃）、聚乙烯滴管

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512；USP<621>色谱条件
2.UV-Vis分光光度法：GB/T604-2021标准程序
3.pH测定：GB/T9724-2007电极法
4.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106
5.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性杂质分析
6.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属残留检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.MerckMillipore微生物限度检测系统
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS仪
9.AntonPaarDMA4500M密度计
10.BinderKBF720药品稳定性试验箱